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Qualifizierung

Besonders in der pharmazeutischen Industrie aber auch in
der Kosmetikindustrie oder Lebensmitteltechnik spielen die
Qualifizierung und Validierung der Produktionsprozesse
eine wesentliche Rolle.

Unser Ziel ist es, aufbauend auf dem Know-how der Firma
EMP in den Bereichen der Elektrotechnik, MSR-Technik und
Prozessleittechnik eine durchgängige Qualifizierung (DQ,
IQ, OQ, PQ) sicherzustellen.

Die Validierung der Gesamtanlage schließt ein :

  • Qualifizierung des Leitsystems (zusammen mit Feldebene)
  • Qualifizierung der Produktionsanlage und des Verfahrens
  • Prüfung der Gesamtanlage
  • Erstellung einer detaillierten und nachvollziehbaren
    Dokumentation
  • Erstellung von Validation Master Plänen
  • Erstellung von Master Qualification Plänen
  • Lasten- und Pflichtenhefte
  • Risikoanalyse / Qualification Need Analysis
  • GMP-Review und FDA Pre-Approval-Unterstützung
  • Design Qualification DQ
    (Erstellung und Ausführung von:)
    • Installation Qualification IQ Prüfplänen
    • Operational Qualification OQ Prüfprotokollen
    • Performance Qualification PQ Berichten
    • Validierungsunterstützung

Neben den Standard-Qualifizierungsleistungen bieten wir
auf der Basis des EMP Know-hows zusätzliche Leistungen
an, wie die Auditierung von Lieferanten und die Erstellung
von SOPs und und Policies, z.B. für die Festlegung der
Strategie zur Qualifizierung computerisierter Systeme.

EMP-Leistungen:

  • Auditierung:
    • Systemaudits
    • Produktaudits
    • c-GMP-Audits
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Erstellung von Regelwerken (Policies)