Qualifizierung und Validierung

Besonders in der pharmazeutischen Industrie aber auch in der Kosmetikindustrie oder Lebensmitteltechnik spielen die Qualifizierung und Validierung der Produktionsprozesse eine wesentliche Rolle.

Unser Ziel ist es, aufbauend auf dem Know-how der Firma EMP in den Bereichen der Elektrotechnik, MSR-Technik und Prozessleittechnik eine durchgängige Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sicherzustellen. 

Die Validierung der Gesamtanlage schließt ein :

  • Qualifizierung des Leitsystems (zusammen mit Feldebene)
  • Qualifizierung der Produktionsanlage und des Verfahrens
  • Prüfung der Gesamtanlage
  • Erstellung einer detaillierten und nachvollziehbaren Dokumentation
  • Erstellung von Validation Master Plänen
  • Erstellung von Master Qualification Plänen
  • Lasten- und Pflichtenhefte
  • Risikoanalyse / Qualification Need Analysis
  • GMP-Review und FDA Pre-Approval-Unterstützung
Design Qualification DQ          Erstellung und Ausführung von:
Installation Qualification IQ   Prüfplänen
Operational Qualification OQ   Prüfprotokollen
Performance Qualification PQ   Berichten
Validierungsunterstützung      

Neben den Standard-Qualifizierungsleistungen bieten wir auf der Basis des EMP Know-hows zusätzliche Leistungen an, wie die Auditierung von Lieferanten und die Erstellung von SOPs und und Policies, z.B. für die Festlegung der Strategie zur Qualifizierung computerisierter Systeme.

EMP-Leistungen:

  Auditierung:

  • Systemaudits
  • Produktaudits
  • c-GMP-Audits

  Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  Erstellung von Regelwerken (Policies)

 


Qualifizierung